《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布ღღ◈，自2014年10月1日起施行）第七条 从事医疗器械经营MINUS8法老猫ღღ◈，应当具备以下条件ღღ◈：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员ღღ◈，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称ღღ◈；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营ღღ◈、贮存场所ღღ◈；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件ღღ◈，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房ღღ◈；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度ღღ◈；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导ღღ◈、技术培训和售后服务的能力ღღ◈，或者约定由相关机构提供技术支持ღღ◈。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统ღღ◈，保证经营的产品可追溯ღღ◈。鼓励从事第一类ღღ◈、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统MINUS8法老猫ღღ◈。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核ღღ◈，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查凯发k8国际首页登录ღღ◈。需要整改的ღღ◈，整改时间不计入审核时限ღღ◈。符合规定条件的凯发k8国际首页登录ღღ◈，依法作出准予许可的书面决定ღღ◈，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证 》ღღ◈；不符合规定条件的ღღ◈，作出不予许可的书面决定MINUS8法老猫ღღ◈，并说明理由凯发k8国际首页登录ღღ◈。

　　《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号MINUS8法老猫ღღ◈，2014年3月7日予以修改）第三十一条ღღ◈：从事第三类医疗器械经营的ღღ◈，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料ღღ◈。……

　　申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料和反映真实状况凯发k8国际首页登录凯发k8国际首页登录ღღ◈，对申请材料的真实性负责ღღ◈，并在申请书等材料上签名或盖章ღღ◈；行政审批科受理人员通过网上受理凯发k8国际首页登录ღღ◈，对申请材料的完整性进行形式审查MINUS8法老猫ღღ◈，符合受理条件的ღღ◈，出具受理通知书ღღ◈，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的ღღ◈，当场或者在3日内一次告知申请人需要补正的全部内容ღღ◈；行政审批科受理后按照规定需进行现场核查的ღღ◈，及时推送信息到市市场监督管理审评查验中心凯发k8国际首页登录ღღ◈。

　　负责现场核查的市市场监督管理审评查验中心在规定时限内按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查ღღ◈；现场核查后ღღ◈，将现场核查报告上传至行政审批系统作为行政审批科审批依据ღღ◈；现场核查不符合要求的ღღ◈，由市市场监督管理审评查验中心将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过业务系统上传至行政审批科ღღ◈，由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定ღღ◈，书面通知申请人并说明理由ღღ◈；如按照规定不需要进行现场核查ღღ◈，也应形成书面意见ღღ◈，进入审查决定环节ღღ◈。（需要整改的ღღ◈，整改时间不计入审核时限ღღ◈。）

　　根据申请材料审查和现场核查等情况ღღ◈，对符合条件的ღღ◈，作出准予医疗器械经营许可的决定MINUS8法老猫ღღ◈，并自作出决定之日起3个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》ღღ◈；对不符合条件的ღღ◈，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由ღღ◈。

　　办理地点ღღ◈：鄂尔多斯市伊金霍洛旗阿勒腾席热镇文明东街国泰广场CBD行政办公区T1-T2裙楼鄂尔多斯市政务服务中心3楼A区综合一窗受理（A309—A329窗口）凯发k8国际首页登录ღღ◈，凯发k8国际ღღ◈。国际公约ღღ◈。k8凯发国际ღღ◈。k8凯发ღღ◈。